Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
Unbedenklichkeit homöopathischer Arzneimittel
Homöopathische Arzneimittel sind behördlich geprüfte sowie in aller Regel apothekenpflichtige Arzneimittel. Sie erfüllen wie alle Arzneimittel die gesetzlichen Anforderungen an eine hohe pharmazeutische Qualität, an die Unbedenklichkeit und Sicherheit. Darüber hinaus unterliegen homöopathische Arzneimittel derselben Arzneimittelsicherheitsüberwachung (Pharmakovigilanz) wie alle anderen im Verkehr befindlichen Arzneimittel.
Innerhalb der Besonderen Therapierichtungen – neben der Phytotherapie und der Anthroposophie – hat die Homöopathie im deutschen Arzneimittelgesetz von 1976 ihre offizielle Anerkennung gefunden. Homöopathische Arzneimittel müssen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) behördlich überprüft werden, bevor sie in den Markt gebracht und in der Apotheke abgegeben werden dürfen. Dabei sind in jedem Fall Nachweise über die Herstellung und die hochwertige Beschaffenheit des jeweiligen Arzneimittels zu führen. Sicherheit und Wirksamkeit müssen durch Literaturdaten oder eigene Untersuchungen belegt werden, um eine Zulassung für ein konkretes Anwendungsgebiet zu erhalten.
Der Gesetzgeber hat wegen der Besonderheiten homöopathischer Arzneimittel als Alternative zur Zulassung das Registrierungsverfahren für homöopathische Arzneimittel vorgesehen. Da klassische homöopathische Arzneimittel individuell ausgewählt werden und daher keine Angaben zu Anwendungsgebieten enthalten, sind sie in der Regel registriert. Das heißt, sie haben nach § 38 Arzneimittelgesetz ihre Qualität und Unbedenklichkeit nachgewiesen, der Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit ist nicht notwendig. Dementsprechend steht auf der Packung und in der Packungsbeilage, dass es sich um ein registriertes homöopathisches Arzneimittel handelt und daher kein therapeutisches Anwendungsgebiet angegeben wird. Hierbei kommt dem Therapeuten die wichtige Aufgabe zu, nach dem Studium der homöopathischen Literatur und der Untersuchung des Patienten zu entscheiden, welches Mittel im individuellen Fall zur Anwendung kommen soll.
Wie alle Arzneimittel haben auch homöopathische Arzneimittel eine Packungsbeilage, die den Patienten/Verbraucher über die Anwendung aufklärt. Dazu gehören auch Informationen über mögliche Anwendungsbeschränkungen und eventuelle Risiken.
Wirksamkeit homöopathischer Arzneimittel
Zum Nachweis der Wirksamkeit ist die in der Schulmedizin herangezogene klinische Studie nicht geeignet. Da die klassische Homöopathie eine individuelle Therapieform ist, müssen hier das Vorliegen der Krankheit und die Anwendung des Arzneimittels differenziert betrachtet werden. Der Krankheitsbegriff in der Homöopathie betrifft nicht nur ein einzelnes, genau definiertes Lokalsymptom. Eine gut durchgeführte Einzelfallanalyse ist deshalb die der Methodik der Homöopathie am besten angepasste Form der Bewertung eines Therapieerfolges.
Die Frage nach der Wirksamkeit homöopathischer Arzneimittel erfordert eine differenzierte Betrachtung der internen und externen Evidenz. Evidenzbasierte Medizin ist nach Aussage ihres Wegbereiters David Sackett der gewissenhafte, ausdrückliche und vernünftige Gebrauch der gegenwärtig besten Evidenz für Entscheidungen in der medizinischen Versorgung individueller Patienten. Dabei sind jeweils alle Aspekte der evidenzbasierten Bewertung zu berücksichtigen:
1. Wissenschaftliche Evidenz – auf Basis von Studien und Literatur („externe Evidenz“)
2. Klinische Erfahrung und Expertise des Therapeuten („interne Evidenz“)
3. Wunsch und Erfahrungen des Patienten („interne Evidenz“)
Nach Sackett ist vom behandelnden Arzt bei seiner klinischen Entscheidung sowohl die interne als auch die externe Evidenz gleichermaßen zu berücksichtigen. Für den Fall, dass es zu einem Konflikt zwischen interner und externer Evidenz kommt, plädiert Sackett dafür, dass die individuelle klinische Expertise des Arztes im Sinne des individuellen Patienten entscheidet. Sackett spricht von der besten verfügbaren Evidenz und nicht von der theoretisch besten möglichen/ denkbaren Evidenz.
Sowohl für Einzelmittel als auch für homöopathische Komplexmittel gibt es eine breite Basis interner Evidenz. Diese basiert einerseits auf der Erwartungshaltung und den positiven Erfahrungen der Patienten und andererseits auf den positiven Erfahrungen der Ärzte und Apotheker. Die steigende Akzeptanz und Anwendung beim Patienten und bei den Heilberufen ist eine weitere Bestätigung für die Bedeutung der internen Evidenz.
Auch die zwischen 1978 und 1994 behördlich publizierten Monografien der Expertenkommission D (Sachverständigenkommission des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte für homöopathische Arzneimittel) stellen ein wichtiges Instrument zur Bewertung von in der Homöopathie verwendeten Präparaten dar. Diese Aufbereitungsergebnisse können, zusammen mit weiteren Unterlagen, als „anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial“ bei der Bewertung homöopathischer Arzneimittel herangezogen werden. Die Monografien der Kommission D spiegeln die wissenschaftlichen Erkenntnisse von homöopathisch genutzten Zubereitungen aus pflanzlichen, tierischen und mineralischen Stoffen wider und enthalten Aussagen über deren Anwendungsmöglichkeiten. Aus heutiger Sicht sind diese Monografien als alleiniges Erkenntnismaterial zum Beleg von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit jedoch nicht ausreichend.
